👩⚕️👩⚕️Apidra insulinas: apžvalgos, instrukcijos, glulizino analogai

Insulinas Apidra (Epaidra): apžvalgos, glulizino naudojimo instrukcijos

"Apidra" "Epaydra" insulino-glulizinas – kurio pagrindinė veiklioji medžiaga vaisto yra žmogaus tirpaus insulino, gautos genetinės inžinerijos analogas.

Jo stiprumas yra lygus tirpamam žmogaus insulinui. Tačiau "Apidra" pradeda veikti greičiau, nors vaisto trukmė yra šiek tiek mažesnė.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika. Pagrindinis insulino ir visų jo analogų (insulinas-glulizinas nėra išimtis) poveikis yra cukraus kiekio kraujyje normalizavimas.

Dėl insulino gluzulinu gliukozės koncentracija kraujyje yra sumažintas, ir jis yra stimuliuojama įsisavinimą periferiniuose audiniuose, ypač riebalinis, ir skeleto muskulaturnoy. Be to, insulinas:

  • slopina gliukozės gamybą kepenyse;
  • padidina baltymų sintezę;
  • slopina proteolizę;
  • slopina adipocitų lipolizę.

Tyrimai su sveikais savanoriais, ir pacientams, sergantiems cukriniu diabetu parodė, kad poodinės injekcijos insulino glulizino, ne tik sumažina latentinis poveikį, bet taip pat sumažina poveikio vaisto trukmę.Tai skiriasi nuo žmogaus tirpaus insulino.

Su poodine injekcija insulino-glulizino insulino redukuojantis poveikis kraujyje prasideda po 15-20 minučių. Vartojant intravenines injekcijas, žmogaus tirpaus insulino poveikis insulino-glulizino poveikiui gliukozei kraujyje yra maždaug toks pat.


Vaisto "Apidra" vienetas turi tokią pačią hipoglikeminę veiklą kaip ir žmogaus tirpaus insulino vienetas. Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 tipo cukrinis diabetas, metu buvo įvertintas žmogaus tirpiojo insulino ir vaisto Apidra hipoglikeminis poveikis.

Abu buvo skiriami 0,15 U / kg dozėje po oda skirtingu laiku, atsižvelgiant į 15 minučių valgį, kuri laikoma standartine.

Tyrimo rezultatai parodė, kad insulinas-glulizinas, vartojamas 2 minutes prieš valgį, užtikrina tokį pat tikslų glikemijos stebėjimą po žmogaus suvartojimo, kurį gauna žmogaus tirpstantis insulinas, kurio injekcija buvo atlikta 30 minučių iki valgio.

Jei insulinas glulizinas yra skiriamas likus 2 minutes prieš valgį, vaistas užtikrina gerą glikemijos stebėjimą po valgio.Geriau nei švirkščiant žmogaus tirpų insuliną 2 minutes prieš valgį.

Insulinas-glulizinas, kuris buvo įleidžiamas praėjus 15 minučių nuo valgio pradžios, buvo glikemijos stebėsena po valgio, panašaus į tą, kurį vartojo žmogaus tirpstantis insulinas, vartojamas 2 minutes prieš valgį.

Iš pirmojo etapo tyrimas atliekamas su narkotikų Apidra, tirpaus žmogaus insulino ir insulino lispro, iš pacientų, sergančių nutukimu ir diabetu grupė, parodė, kad šių pacientų insulino glulizino neprarado savo kokybės greito veiksmo.

Å iame tyrime pasiekti 20% viso ploto pagal "lygis etatu" kreive (AUC) už insulino glulizino greitis buvo 114 minučių, insulinas lispro -121 minučių ir žmogaus tirpiojo insulino – 150 min.

AUC (0-2 valandas), kaip rodo anksti hipoglikemijos veiklą buvo atitinkamai insulino-glulisino – 427 mg / kg lispro insulino – 354 mg / kg, o tirpaus žmogaus insulino – 197 mg / kg.

1 tipo cukrinis diabetas

Klinikiniai tyrimai. 1 tipo cukriniu diabetu insulinas-lispro buvo lyginamas su insulinu glulizinu.

Į trečiąjį etapą klinikinio tyrimo, kuris truko 26 savaites, žmonės su 1 tipo cukriniu diabetu prieš pat valgį, insulino glulizino (bazinio insulino glargino, insulino aktai šių pacientų).

Be šių žmonių, insulino glulizino, atsižvelgiant į glikemijos kontrolę buvo lyginamas su insulino lispro ir buvo vertinami keičiant glikuoto hemoglobino (YL1s) koncentraciją tyrimo iki pradinio taško pabaigoje.


Stebėtos pacientės, nustatytos savikontrolės būdu, palyginamos gliukozės koncentracijos kraujyje. Skirtumas tarp insulino glulizino ir narkotikų insulino lispro buvo tai, kad nuo administravimo pirmosios dozės nereikia padidinti bazinę insulino.

Klinikiniai tyrimai trečiajame etape, trunkantis 12 savaičių (kaip savanoriai buvo pakviesti pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, naudojant kaip pagrindinio gydymo, insulinas glarginas) parodė, kad insulino glulizino racionalumo injekcijų iš karto po valgio, buvo panašus į efektyvumas injekcijų insulino glilizina prieš valgį (0-15 minučių). Arba 30-45 min. Prieš valgant žmogaus tirpstančią insuliną.

Pacientai, kurie išlaikė testus, buvo suskirstyti į dvi grupes:

  1. Pirmoji grupė prieš valgį paėmė insuliną.
  2. Antroje grupėje buvo įvedamas žmogaus tirpstantis insulinas.

Pirmosios grupės tiriamieji gerokai sumažino HbA1C kiekį nei 2-ojoje savanorių grupėje.

Cukrinis diabetas 2 tipo

Pirma, trečiojo etapo klinikiniai tyrimai įvyko per 26 savaites. Po jų atliktas 26 savaičių saugumo tyrimas, kurio metu buvo būtina palyginti vaisto Apidra poveikį (0-15 minučių prieš valgį) su tirpiu žmogaus insulinu (30-45 min. Prieš valgį).

Abu Å¡ie vaistai buvo skirti pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu po oda (pagrindinis insulinas – insulinas-izofanas). Vidutinis kÅ«no svorio indeksas buvo 34,55 kg / m².

Kalbant apie HbA1C koncentracijos pokytį po šešių gydymo mėnesių, insulinas-glulizinas parodė, kad jis palyginamas su žmogaus tirpiuoju insulinu, lyginant su pradine verte:

  • žmogaus tirpaus insulino-0,30%;
  • insulino glulizino-0,46%.

Po vienerių metų gydymo vaizdas pasikeitė taip:

  1. žmogaus tirpaus insulino – 0,13%;
  2. insulino glulizino – 0,23%.


Dauguma pacientų, dalyvavusių šiame tyrime, nedelsdami sumaišo insuliną-izofaną su trumpo veikimo insulino insulinu prieš pat injekciją.Tuo tikimybių metu 58% pacientų vartojo narkotikus ir hipoglikemijos užtikrintos nurodymą tęsti priėmimą tuo pačiu dozės.

Klinikinių tyrimų metu, pagal kontrolės, suaugusiems nebuvo jokio skirtumo į saugumą ir veiksmingumą insulino glulizino, į pogrupius analizė, pasirinkta pagal lytį ir rasę.

Apidra asparagino aminorūgščių keitimą, B3 padėtyje žmogaus insuliną lizino, ir be to, tuo B29 padėtyje esantis glutamo rūgšties lizino prisideda prie greitai absorbcijos.

Ypatingos pacientų grupės

  • Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Klinikinio tyrimo su sveikais asmenimis, turinčių platų funkcinių inkstų bÅ«klės (kreatinino klirensas (BK)> 80 ml / min, 30¬50 ml / min <30 ml / min), kad pradeda veikti iÅ¡silaikęs insulino glulizino norma. Vis dėlto, esant inkstų nepakankamumui, insulino poreikis gali bÅ«ti sumažintas.
  • Pacientai, turintys kepenų funkcijos patologiją. Å ios pacientų grupės farmakokinetikos parametrai nebuvo tirti.
  • Vyresni žmonės. Dėl Å¡ios pacientų grupės, farmakokinetiniai duomenys apie insulino glulizino poveikis yra labai ribotas.
  • Vaikai ir paaugliai.Insulino glulizino farmakodinaminės ir farmakokinetinės savybės buvo tiriamos paauglystėje (12-16 metų) ir vaikams (7-11 metų), sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu. Insulino glulizino preparatas greitai absorbuojamas abiejuose amžiaus grupėse su "Stach" ir "Tmah", panaÅ¡iai kaip ir su 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems ir sveikiems savanoriams. Skiriant prieÅ¡ bandymo valgio su insulino glulizino vartojimą kaip suaugusių pacientų grupėmis, teikia geresnę kontrolę cukraus į kraują po valgio, palyginti su tirpiu žmogaus insulinu. Padidėjusios koncentracijos cukraus į kraujotaką nurijus (AUC 0-6 val – plotas po kreive "cukraus kiekis kraujyje – laiko" 0-6 valandas) buvo lygus 641 mg / (ch'dl) ruoÅ¡iamas Apidra ir 801 mg / (h " dl) žmogaus tirpaus insulino.

Indikacijos ir dozavimas

Vaikams nuo 6 metų amžiaus, paaugliams ir suaugusiems nuo 1 tipo cukrinio diabeto nuo insulino.

Insulinas-glulizinas turi būti vartojamas netrukus ar iš karto valgio metu. Apidra turėtų būti vartojamas gydymo režimuose, kuriuose yra ilgai trunkančių, vidutinio ilgumo insulinų arba jų analogų.

Be to, Apidra gali būti vartojamas kartu su hipoglikeminiais geriamaisiais vaistais.Vaisto dozė visada parenkama atskirai.

Vartojimo metodai

Vaistas yra vartojamas injekuojant po oda arba nepertraukiamai infuzijai į poodinį riebalų, naudojant insulino pompą. Poodinės injekcijos vaisto yra pagaminti į pilvą, šlaunies arba žasto. Siurblio injekcija taip pat atliekama pilvo srityje.


Kiekvieno naujo insulino įvedimo ir infuzijos vieta turi būti keičiama. Šiuo veiksmo pradžioje, jo trukmę ir absorbcijos greitis gali turėti įtakos fizinio aktyvumo ir administravimo srityje. Vartoti po oda pilvo srityje užtikrina spartesnį adsorbcija, nei injekcija į kitas kūno vietas.

Siekiant išvengti gauti narkotikų tiesiai į kraujagysles, turi atitikti itin atsargiai. Iš karto po injekcijos nedie- kite injekcijos vietos masažo.

Ji leidžiama maišyti narkotikų tik Apidra-žmogaus insulino izofāninsulīna.

Insulininis siurblys, skirtas nuolatiniam poodiniam infuziniam poveikiui

Jei vaistas vartojamas Apidra siurbimo sistemą nepertraukiama infuzija insulino, sumaišykite jį su kitais vaistais draudžiama.

Norint gauti papildomos informacijos apie vaisto vartojimą, būtina išnagrinėti jam pateikiamas instrukcijas. Kartu su tuo turėtumėte vadovautis visomis rekomendacijomis dėl užpildytų švirkštų naudojimo.

Specialios pacientų grupės yra pacientai, kurie:

  • inkstų funkcijos sutrikimas (su tokiomis ligomis gali sumažėti insulino injekcijų poreikis);
  • kepenų funkcijos sutrikimai (kaip ir ankstesniame skyriuje, insulino preparatų poreikis gali sumažėti dėl sumažėjusio gliukulogeniÅ¡kumo ir insulino metabolizmo pablogėjimo).

Vis dar nepakanka duomenų apie vaisto farmakokinetikos tyrimus vyresnio amžiaus žmonėms. Senyvo amžiaus pacientų insulino poreikis gali būti sumažintas dėl nepakankamos inkstų funkcijos.

Vaistas gali būti skiriamas vaikams nuo 6 metų amžiaus ir paaugliams. Informacija apie vaisto poveikį jaunesniems nei 6 metų vaikams nėra.

Nepageidaujamos reakcijos

Dažniausiai pasireiškiantis neigiamas poveikis gydymo insulinu metu viršijant dozę yra hipoglikemija.

Klinikinių tyrimų metu pastebėta ir kitų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su vaisto vartojimu ir dažnumu lentelėje.

Atsiradimo dažnumasDaugiau neiMažiau nei
Labai retas1/10000
Retas1/100001/1000
Nedažnas1/10001/100
Dažnai1/1001/10
Labai dažnas1/10      –

Sutrikimai nuo metabolizmo ir odos

Labai dažnai pasireiškia hipoglikemija. Šios ligos simptomai dažniausiai pasireiškia staiga. Psichoneurologiniai simptomai apima šias apraiškas:

  1. Greitas nuovargis, nuovargis, silpnumas.
  2. Sumažėjo gebėjimas sutelkti dėmesį.
  3. Vaizdo pobūdžio sutrikimai.
  4. Mieguistumas.
  5. Galvos skausmas, pykinimas.
  6. Neaiški sąmonė arba visiškas sąmonės netekimas.
  7. Konvulsinis sindromas.

Tačiau dažniausiai psichoneurologiniai preparatai yra prieš adrenerginės priešreguliavimo požymius (atsakas į simpatinės antinksčių sistemos hipoglikemiją):

  1. Nervų susijaudinimas, dirglumas.
  2. Drebulys, nerimas.
  3. Bado pojūtis.
  4. Blyna oda.
  5. Tachikardija.
  6. Å altas prakaitas

Svarbu! Pakartotiniai sunkūs hipoglikemijos išpuoliai gali sukelti nervų sistemos nugalėjimą. Sunkios ir ilgai trunkančios hipoglikemijos epizodai kelia rimtą grėsmę paciento gyvenimui, nes augimo būklė yra netgi mirtini.

Vietoje vaisto injekcijos vietinės padidėjusio jautrumo pasireiškimo dažnos:

  • niežulys;
  • patinimas;
  • hiperemija.

Paprastai šios reakcijos yra trumpalaikės ir dažniausiai išnyksta tolesniam gydymui.

Toks poodinio audinio reakcija, pvz., Lipodistrofija, yra labai reta, tačiau ji gali pasireikšti dėl injekcijos vietos pasikeitimo (insulino negalima švirkšti į tą patį plotą).

Bendri sutrikimai

Sisteminės padidėjusio jautrumo pasireiškimo atvejai pasireiškia retai, tačiau, jei jie atsiranda, šie simptomai:

  1. dilgėlinė;
  2. uždusimas;
  3. sustingimo jausmas krūtinėje;
  4. niežulys;
  5. alerginis dermatitas.

Specialūs bendrosios alergijos atvejai (įskaitant anafilaksines pasireiškimus) kelia grėsmę paciento gyvenimui.

Nėštumas

Informacija apie insulino glulizino vartojimą nėštumo metu nėra. Bandymai su reprodukciniais gyvūnais neparodė jokio skirtumo tarp žmogaus tirpaus insulino ir insulino glulizino nėštumo, vaisiaus vystymosi, darbo ir gimdymo bei gimdymo laikotarpiu.

Nepaisant to, vaisto skirti nėščioms moterims reikia labai atsargiai. Gydymo laikotarpiu reikia reguliariai stebėti cukraus kiekį kraujyje.

Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu prieš nėštumą arba kuriems nėščių moterų nėštumo laikotarpiu nėščioms moterims nėščioms moterims nėščioms moterims nėštumo laikotarpiu nėščioms moterims nereikėjo skirti gliukozės kiekio kraujyje, būtina išlaikyti glikemijos kontrolę.

Pirmajame nėštumo trimestre gali sumažėti insulino pacientų poreikis. Tačiau, kaip taisyklė, vėlesniais trimestrais jis didėja.

Po pristatymo insulino poreikis vėl mažėja. Moterys, planuojančios nėštumą, turėtų apie tai informuoti gydytoją.

Dar nėra žinoma, ar insulinas-glulizinas gali prasiskverbti į motinos pieną. Žindydamos moterys gali reikalauti dozės koregavimo ir dietos.

Vaikai ir paaugliai

Insulinas-glulizinas gali būti vartojamas vaikams po 6 metų amžiaus ir paaugliams. Vaikams iki 6 metų amžiaus nėra skiriamas vaistas, nes nėra klinikinės informacijos.

Like this post? Please share to your friends:
Parašykite komentarą

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: